醫谷最新消息，近日，由專注研發無創醫用級骨傳導聽力解決方案的聲佗醫療全新開發、源自硅谷的創新牙骨傳導聽力系統品聆SoundBite獲得國家藥品監督管理局批準上市，用于治療單側耳聾和傳導性聽力損失的患者。
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在中國，由突聾、聽神經瘤、中耳炎、膽質瘤、小耳畸形等引起的單側耳聾和傳導性聽力損失患者數量保守估計超3000萬，聽力的損失給這些人群帶來了巨大的痛苦和生活工作障礙。
目前針對單側耳聾和傳導性聽力損失的常規干預手段包括骨傳導和氣導助聽器選配、人工耳蝸植入、手術或臨床藥物治療等。其中，牙骨傳導聽力系統作為助聽設備中的全球突破性創新技術，在所有聽損干預方式中異軍突起，臨床研究證明，牙骨傳導聽力效果優于手術植入骨錨助聽器，還能實現最大程度的“隱形”，已逐步成為無創助聽技術的“金標準“。
據了解，品聆特別按照中國聽障人士的實際需求設計，保持了牙骨傳導技術無創、“隱形”、高效的特點，并升級了智能聆聽、自動驗配和便攜式充電三大核心優勢，全面提升用戶體驗。不僅如此，該產品價格僅為外科植入手術方案的六分之一。
優勢一：智能聆聽，高階環境適應算法，一鍵降噪。該產品受話器單元（耳背機或衣領夾）硬件按鈕支持音量調節、聆聽環境模式切換。高階環境適應算法將根據安靜環境、嘈雜環境、戶外環境及音樂聆聽四種環境模式進行降噪和優化音質處理，提高言語識別率。上述功能也即將推出的手機APP上實現。
優勢二：自動驗配，遠程調試，精細調節。此次新品上市前，聲佗醫療參與了臨床有效性驗證，開發出骨導原位測聽功能，支持原位測聽、牙骨聽閾測試、遠程調試、音量調節及聆聽環境模式切換。通過反復的實驗比對和數據測算得出了牙骨導驗配公式。在臨床試驗中，70％-80％的用戶首次驗配即完美匹配。
優勢三：便攜式充電和設計，支持閃電快充，告別續航焦慮。在使用過程中，品聆采用便攜式充電盒和閃電快充設計，每次充電續航8小時。便攜充電盒提供額外三次充電，總續航時長最長可達32小時；臨時充電10分鐘，也可以續航1小時。
在適應癥維度，品聆作為二類醫療器械產品獲批，適用人群包括如突發性耳聾、聽神經瘤術后單側耳聾、先天性單側耳聾，以及慢性化膿性中耳炎、中耳膽脂瘤術后和先天性小耳畸形/耳道閉鎖等導致的傳導性聽力損失的患者。
以聽神經瘤導致的單側耳聾為例，臨床專家普遍認為，聽神經瘤手術的難點在于聽力功能的保存及重建。對于聽神經瘤術后單側聾患者來說，使用牙骨傳導聽力系統進行聽力干預后的患者聽力明顯改善，對聲源的定位能力也得到顯著提升。
在國際臨床上，被奉為“金標準”的外科植入式骨錨助聽器，需要在耳后開刀，植入鈦釘基座，患者需要經受“殘酷”的手術，傷口易感染，需要長期護理，且耳后有一個明顯的助聽裝置，影響美觀。牙骨傳導則完全避免了這種創傷，有臨床研究證明，牙骨傳導聽力效果優于手術植入骨錨助聽器，同時做到了隱形美觀，并且僅需2秒即可穿戴，另外通過牙骨傳導，在日常生活中也并不影響正常飲食。值得注意的是，該解決方案更具“性價比”，基本款在2萬人民幣以內，僅外科植入手術的六分之一。
據悉，聲佗醫療Sonitus Medical源自美國硅谷，立足上海張江，專注為全球聽障人士提供創新的聽力解決方案，目前已擁有全球發明/實用新型專利128項，覆蓋中國、歐盟、美國、日本等22個主要國家和地區。
