“藥品上市后再評價是指根據醫藥學的最新學術水平，對已批準上市的藥品是否符合安全、有效、經濟的合理用藥原則做出科學評價和估計，是藥品研究的重要環節。”
記者面前的中國中醫科學院研究員劉穎講話干脆利落。在不久前結束的中國中西醫結合學會臨床藥理與毒理專業委員第六屆學術研討會上，她在“青年學者分會場”做了有關鴻茅藥酒上市后再評價方面的研究報告。
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作為中醫藥治療感染性疾病的專家，劉穎先后主持和參與了多項國家級重大課題，她對中藥使用的安全十分關注。
“國家對中藥安全非常重視，這是‘以人為本，生命至上’的體現。”劉穎介紹說，國家建立了國家藥品不良反應監測系統，能夠實時監測藥品的不良反應，及時發現和報告藥品不良反應，保障公眾用藥安全。
具體到中藥的安全性，劉穎認為要充分認識中藥的特點：“從中藥來講，可以從成分協同減毒、炮制減毒、配伍減毒，辨證準確四個方面達到減毒的目的，避免或減少不良反應的發生。對于有毒中藥的應用一定要明確機體的病理狀態，‘有故無殞，亦無殞也’，有病病受之，無病體受之；在辨證準確的基礎上，控制療程和用量，最大限度保證患者的用藥安全。”
在她看來，中藥，特別是有悠久歷史的經典方劑，正是因為其安全有效才應用至今。她自己是做臨床的，特別重視中藥在臨床方面的有效性。那些仍在被臨床廣泛應用的中藥方劑，其組方嚴謹、功效顯著。因此，加強對我國古代經典名方制劑的保護和合理開發、推動中藥新藥研發進程，對促進傳統中醫藥繼承創新具有戰略意義。
“要用現代科學手段為經典中藥賦能。”劉穎很認同這次研討會上一位老專家的觀點。正是從這一點出發，她對鴻茅藥酒上市后的毒性、藥效學、質量工藝、臨床調查等方面的研究做了綜合梳理和總結。
自2019年以來，鴻茅藥業委托中國藥科大學新藥安全評價研究中心開展了《鴻茅藥酒毒性試驗研究》；委托廣東藥科大學開展了《鴻茅藥酒藥效學研究》；與內蒙古盛唐國際蒙醫藥研究院共同開展了《鴻茅藥酒質量標準提高研究》；鴻茅藥業研發中心開展了《鴻茅藥酒延長有效期長期穩定性研究》；北京中醫藥大學開展了《鴻茅藥酒自我判斷療效和安全性的橫斷面調查研究》。“此次藥效，還有毒理，做的確實是相對比較規范，科學性也都很好。”劉穎特別強調對試驗機構的選擇，“做相關研究的試驗機構資質是比較可靠的。”
據了解，鴻茅藥酒上市后的毒性、藥效等研究耗時超過兩年。在毒理研究方面，采用SD大鼠進行急毒和長毒試驗。分別開展了SD大鼠經口給予鴻茅藥酒單次給藥毒性試驗；SD大鼠經口給予鴻茅藥酒濃縮液單次給藥毒性試驗；SD大鼠經口給予鴻茅藥酒13周重復給藥毒性試驗；SD大鼠經口給予鴻茅藥酒濃縮液13周重復給藥毒性試驗。這些實驗表明，鴻茅藥酒對臟器以及血液學指標、血生化、組織病理學無異常，有較高的安全性。
“藥效學研究符合相關指導原則要求，研究過程管理比較規范，”劉穎以鴻茅藥酒對陽虛的治療說，“治療陽虛的模型，抗疲勞的模型，都是相對來說比較成熟的模型。”
中國藥酒文化源遠流長，如何繼承和發展是擺在當代人面前的重要課題。
作為第四批國家級非物質文化遺產的鴻茅藥酒有近三百年的歷史。鴻茅藥酒負責人介紹說，古話說，酒為百藥之長，藥借酒力，酒助藥勢。在傳承古方古法的同時，依靠科技創新，鴻茅藥業加快了中藥現代化發展，建立起國內一流科研機構和頂尖專家參與的研發團隊，開展基礎性和前瞻性研究。近五年，鴻茅藥業的研發和技改投入達億元。
“當下中醫藥發展迅速，傳統中醫藥越來越為國人所接受。”劉穎認為，我們更應當以科學、規范、嚴謹的質量保障體系，運用現代化科技助力中醫藥創新發展，為中醫藥的可持續高質量發展貢獻力量。
（文章來源：經濟參考報）
