被視為“靈魂砍價”的醫保談判細則來了。7月4日，國家醫保局公布了《談判藥品續約規則（2023年版征求意見稿）》《非獨家藥品競價規則（征求意見稿）》。
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對比去年，兩則征求意見稿有多處細微調整。其中，針對可以納入常規目錄管理的藥品，此次細則增加了“談判進入目錄且連續納入目錄‘協議期內談判藥品部分’超過8年的藥品”這一范圍。同時，對于非獨家藥品，征求意見稿規定以“醫保支付意愿的70%作為該藥品的支付標準”。
值得注意的是，在此次醫保談判時間，仍有不少藥企“壓哨”推動新藥上市，以圖可以參與本次談判。據機構統計，此次或有多達34款創新藥參與談判。這一消息也刺激創新藥板塊上漲。海思科午后迅速漲停，而貝達藥業、亞紅醫藥-U也迅速漲逾9%和8%，恒瑞醫藥也一度漲逾6%。
設置簡易續約條件
根據國家醫保局發布的《談判藥品續約規則》顯示，滿足以下條件之一的藥品，可以納入常規目錄管理：非獨家藥品；2019年目錄內談判藥品，連續兩個協議周期均未調整支付標準和支付范圍的獨家藥品；談判進入目錄且連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”超過8年的藥品。
在去年6月，醫保局披露的納入常規目錄管理條件為：非獨家藥品；2018 年談判進入目錄且連續兩個協議周期均未調整支付標準和支付范圍的獨家藥品。
《談判藥品續約規則》還提出，獨家藥品、協議期基金實際支出未超過基金支出預算的200%，且未來兩年的基金支出預算增幅合理的藥品可以簡易續約，續約有效期為2年。上述規則還規定，1類化學藥品、1類治療用生物制品、1類和3類中藥，續約時如基金實際支出/基金支出預算值大于110%，企業可申請通過重新談判確定降幅。如談判失敗，將調出目錄。
在業內看來，“簡易續約”使部分新增適應癥的創新藥不用重新談判直接納入醫保，簡化了談判流程，提高了續約效率，緩解了行政審批和企業申報壓力。
在去年的醫保談判中，共117個品種被納入談判范圍，最終談成94個。其中包括目錄內原有的27個品種，以及新進的67個品種，總體談判成功率達80.34%，是歷次醫保談判中最高。
醫保支付意愿70%作為支付標準
另一方面，對于非獨家藥品，競價的條件為經專家評審建議新增納入醫保藥品目錄的非獨家藥品。《非獨家藥品競價規則》提出，藥品通過競價納入醫保目錄的，取各企業報價中的最低者作為該通用名藥品的支付標準。如企業報價低于醫保支付意愿的70%，以醫保支付意愿的70%作為該藥品的支付標準。
舉例來看，某藥品有AB兩家企業生產，醫保方測算支付意愿為100元。若AB報價均高于 100 元，沒有企業入圍，該藥品通用名不被納入《藥品目錄》；若AB報價中有一家低于 100 元，該藥品通用名被納入《藥品目錄》，支付標準取AB報價中低者。在這一過程中，如有企業報價低于70元，該藥品的支付標準為70元。
而且根據規定，所有參與競價的企業，應當承諾向定點醫藥機構供應藥品的價格不能超過參與競價的報價。
實際上，“非獨家藥品競價”允許企業通過競價方式準入目錄并確定醫保支付標準，解決了部分非獨家藥品價格較高、難以進入目錄的問題，提升了目錄調整工作的規范性和透明度。
另一方面，“以醫保支付意愿的70%作為該藥品的支付標準”可以避免藥企在競價過程中過度報出低價，而過度報低價的方式不利于企業后續的可持續發展，也有可能會影響到藥品的質量。
在市場看來，競價規則兼顧了藥物的經濟性和有效性，創新藥或將迎來價格形成新時期。就在國家醫保局公布《談判藥品續約規則》、《非獨家藥品競價規則》后，整個創新藥板塊在午后立刻拉漲。其中，海思科午后迅速漲停，而貝達藥業、亞紅醫藥-U也迅速漲逾9%和8%，恒瑞醫藥也一度漲逾6%。
多家藥企壓軸推動新藥上市
此前，國家醫保局已經在6月初公布了《2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》和《2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整申報指南（征求意見稿）》。
從醫保談判整個工作程序來看，分為5個階段，包括準備階段（2023年5-6月）、申報階段（2023年7- 8月）、專家評審階段（2023年8-9月）、談判/競價階段（2023年9- 11月）、公布結果階段（2023年11月）。
此次公布的規則也提到，2023年新增談判藥物將主要為2022年7月1日至2023年6月30日獲批的新通用名藥品。
就在6月30日紅線到期之前，不少藥企都在拼命推動新藥上市，以圖可以參與談判。例如，6月28日晚NMPA（國家藥監局）官宣批準3款重磅新藥，涉及恒瑞醫藥、齊魯制藥；6月30日晚又剛剛官宣批3款，翰森制藥、信達生物、特寶生物拿到入場券；再鼎醫藥6月30日晚也公布了FcRn單抗皮下注射劑獲批的消息。
安信證券一份研報統計，自2022年7月1日至2023年6月30日，國內企業共有34款創新藥（包括自研產品和引進權益產品）獲NMPA批準上市。該機構認為，未來若能順利通過談判納入醫保目錄將有望通過醫保加速進院速度，從而實現產品的加速放量。
上海證券也認為，具有真正臨床價值的創新藥產品、療效明確的中成藥將更快進入醫保目錄放量，同時醫保基金的平穩運行也保障了產品的使用。從歷史經驗來看，談判產品進入醫保后，首年銷售額通常能獲得較為明顯的增速。該機構也提到，2022年以前整體談判藥品在國內公立醫院的滲透率尚未達到較高水平，落地情況仍需進一步提高。
市場預計，恒瑞醫藥此次或將有4款藥物（瑞格列汀、阿得貝利單抗、奧特康唑、林普利塞）首次參與談判，貝達藥業預計將有2款藥物（貝福替尼、伏羅尼布）首次參與談判，先聲藥業預計將有2款藥物（曲拉西利、先諾特韋片/利托那韋片）首次參與談判，此外還有多家企業自研或者引進產品預計將首次參與談判。
（文章來源：中國基金報）
